中国非公立医疗机构协会是由依法获得医疗机构执业许可的非公立医疗机构、相关企事业单位和社会团体等有关组织和个人自愿结成的全国性、行业性、非营利性社会组织。更多>>
国家卫生健康委科教司就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻落实工作进行说明
做好《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻落实，高质量满足人民群众健康需求，支撑生物医药产业更高水平发展
2025年9月，国务院审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），将于今年5月1日起施行。这是我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规，具有里程碑意义，标志着我国在该领域的监管步入法治化新阶段，对规范行业发展、守护安全底线，推动技术进步、产业发展和维护人民生命健康将发挥深远作用。
当前，社会各界对《条例》的落地实施抱有高度预期，认为其将为生物医学新技术的创新发展提供坚实制度保障。同时，也有不少关切，在先进治疗药品、医疗器械等管理制度体系不断完善的背景下，技术与产品二元管理体系如何相向而行、互为支撑、协同促进更高水平发展。近日，国家卫生健康委科教司有关负责同志对此进行了说明。
一、《条例》的实施将有效规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用行为，守好行业安全底线
长期以来，我国已建立起较为成熟的以药品、医疗器械为核心的产品监管体系，有效保障了上市产品的安全性、有效性和质量可控性。党中央高度重视生物医药技术创新，持续加大该领域的资源投入，越来越多的生物医学新技术持续涌现，为促进产业发展、增进人民健康提供了更多可能性。《条例》顺应这种新变化和新要求而出台，其目的就是规范尚未定型、难以立即转化为标准化产品的生物医学新技术的临床研究和临床转化应用。《条例》通过明确临床研究及转化应用的条件、程序与监管要求，为科研和医疗活动划定了清晰的安全红线，有助于净化行业生态。更重要的是，《条例》系统构建了受试者权益保障体系：严格知情同意程序、研究禁止向受试者收费、明确健康损害的治疗责任、鼓励购买商业保险、加强隐私与个人信息保护等。这些规定切实将受试者安全与权益置于首位，守住了生物医学新技术发展的伦理与安全底线。
二、《条例》的实施将有效促进生物医学新技术创新，助力实现从实验室到临床的关键跨越
临床研究是连接原始创新与临床应用的关键桥梁。生物医学新技术在早期阶段往往方向未明，需要通过规范的临床研究来验证其安全性与有效性，积累关键数据。《条例》正是抓住了这一创新链条的关键环节，在保证安全底线的前提下，为技术在真实世界的快速验证提供了制度空间，允许积累宝贵的人体数据。同时，通过确立责任主体、强化风险评估与全过程监管，有效管控临床验证过程中的伦理与安全风险，为技术后续转化奠定坚实的证据基础。过去十年，我国在干细胞、体细胞临床研究备案管理方面取得了成功的经验，为技术路径管理提供了可靠的制度范本和实践支撑，《条例》关于生物医学新技术临床研究的规定，充分吸收了相关经验。
三、《条例》的实施将为目前尚无有效治疗手段的疾病提供新的治疗方向，补上产品无法满足的健康需求缺口
《条例》的出台并非取代或削弱现有的药品、医疗器械产品管理模式，更非部门间的抢权、抢地盘，而是对产品管理体系的必要补充与协同，企业和投资者应避免误解和不必要的担心。它与《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等共同构成了覆盖生物医学创新全链条的管理体系。《条例》聚焦于技术本身的临床研究与早期转化，特别为那些个性化程度高、短期内难以标准化和产业化的前沿技术提供了合规的发展通道，实现了和产品管理体系的“错位发展”与功能互补。这种互补格局精准回应了多样化的临床与产业需求：一方面，对于有的疾病，传统药物研发路径周期长、成本高，市场机制失灵，难以满足患者的紧迫需求，《条例》确立的技术路径为规范的临床研究与转化提供了可能性。另一方面，细胞治疗、基因编辑等前沿技术带来了革命性诊疗方向，《条例》为其临床探索提供了监管框架，有助于加速这些新技术从概念走向临床验证，为患者带来新的救治希望。
四、《条例》的实施将为产品研发积累前期数据，探索拓展新的领域和方向，更好促进生物医药产业发展
《条例》的实施将通过规范与促进生物医学新技术的临床研究和应用，为整个生物医药产业积累宝贵的前期数据资源。这些在真实世界研究中产生的安全性与有效性数据，在技术成熟后，可为后续申报药品或医疗器械注册提供重要参考，降低重复试验成本，提高整体研发效率与成功率。同时，新技术的发展也会倒逼和拉动上游产业链创新，提升整个技术体系的标准化与可复制性。技术与产品路径并非割裂，而是可以形成“技术孵化产品、产品优化技术”的良性循环。《条例》通过确立技术路径，有助于构建一个更加多元、有活力的产业创新生态。它明确了法规框架，稳定了医药企业和行业投资者的市场长期预期，有利于吸引更多资本、人才等要素汇聚到生物医学前沿领域，推动产学研医深度融合，最终提升我国生物医药产业的整体竞争力与国际地位。
距离《条例》正式施行已不足三个月，相关配套文件正在加紧制定。各相关机构要准确理解《条例》的立法精神与核心要求，结合自身技术特点与发展阶段，理性选择适合的转化路径，依法依规开展研究与应用。《条例》的落地实施，将有力规范生物医学新技术活动，激发创新活力，在满足人民群众日益增长的健康需求的同时，促进我国生物医药产业实现更高水平发展，为健康中国建设提供坚实的科技与制度支撑。
来源：中国卫生杂志
近 期 活 动 精 选
●薪火相传启新程 聚力续能谱华章——中国非公立医疗机构协会第二届第一次会员代表大会暨第二届理事会第一次全体会议圆满举行
●新格局·新动能·新生态——2025年中国非公立医疗机构协会行业发展大会在京圆满举办
●党建动态丨深学细悟聚合力 党建领航谱新篇——中国非公立医疗机构协会党支部专题党课深入学习贯彻党的二十届四中全会精神
●关于召开中国非公立医疗机构协会第二届第一次会员代表大会暨第二届理事会第一次全体会议的通知
●主会场日程 | 关于召开2025年中国非公立医疗机构协会行业发展大会的通知（第三轮）
★ 点击标题可了解活动详情及报名方式
中国非公立医疗机构协会（以下简称“本会”）英文名称是：Chinese Non-government Medical Institutions Association（缩写：CNMIA）。本会经国务院批准成立，由依法获得医疗机构执业许可的非公立医疗卫生机构、相关企事业单位和社会团体等有关组织和个人自愿结成的全国性、行业性、非营利性独立法人社团，也是全国唯一从事非公立医疗卫生机构行业服务和行业管理的国家级行业组织。本会党建人事领导机关为中央社会工作部，在民政部登记注册，业务指导单位为国家发展改革委、国家卫生健康委和国家医疗保障局。
本会自成立以来，始终秉持“党建引领，服务兴会”的发展理念，以汇聚社会力量，建设健康中国为发展愿景；以行业需求为导向，坚持以社会主义市场经济理论为指导；践行服务立会、自律强会、维权护会、指导促会的办会宗旨；以发展和规范非公立医疗卫生机构为使命担当；通过构建行业标准体系，实施国家级行业评价；搭建互联网+医协体云平台等创新举措，着力推动行业规范化建设和高质量发展；遵循以产业链赋能、学术链引领、人才链支撑、资金链保障四链协同发展的工作思路，充分发挥政企桥梁作用，积极营造优质的社会办医生态。
协会总部设于北京，现设有11个职能部门，涵盖法律事务、会员组织、质量评价、学术培训、信息网络、保险事业和国际医疗等核心业务领域，构建了覆盖全国的96个专业分支（代表）机构和230余个地方协会网络体系。我国非公立医疗机构分别由社会、国有和私人资本投资或举办，目前，全国现有50余万家医疗机构，其中医院机构近2.7万家，占全国医院总量70%。已发展成为全球数量最多和最具行业影响力的医疗卫生机构行业协会，其专业贡献获得了国际国内卫生健康界领域的高度认可。
展望未来，本会将持续深化行业服务创新，积极推动公立与非公立医疗卫生机构协同发展，助力构建我国多元化办医格局。我们诚邀社会各界携手同行，共同推进卫生健康服务供给侧结构性改革，满足人民群众多层次健康需求，为实现健康中国战略目标作出新的更大贡献。
地址：北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦C座24层
邮箱：cnmia@cnmia.org
协会电话（座机）：010-51209943
··· 点击下方图片进入更多服务 ···
↑↑↑