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会员风采丨郑州颐和医院国家药物临床试验机构(GCP)进行现场评估
4月9日,郑州颐和医院邀请第三方评估专家对本院药物临床试验机构(GCP)建设情况进行现场评估。专家组由河南省人民医院GCP机构办公室主任赵飞、GCP运营专家丁林杰教授组成,赵飞主任任组长。
评估汇报会上,郑州颐和医院院长、GCP机构主任赵志刚,副院长、GCP机构伦理委员会主任委员黄遂柱,院长助理赵明利,GCP机构办公室主任陈淑敏,医务部主任李来华,院办主任贾海鹏,以及各专业团队人员、机构办公室成员、伦理委员会成员等参会。
根据评估流程,赵志刚院长介绍了医院基本情况及机构建设情况,黄遂柱副院长汇报了伦理委员会建设情况,随后由内分泌专业主要研究者赵志刚、神经内科主要研究者徐军、肿瘤专业主要研究者王黎分别代表申报专业,汇报了GCP专业建设情况。
在现场评估检查环节,专家们先后访视了GCP机构办公室、中心药房、档案室、伦理委员会办公室、档案室等场所,对仪器设备校验及运行,办公设施配备,文件制度编制及执行,人员资质及培训等情况进行实地查看和资料查阅,对重点岗位人员职责、具体工作开展流程等进行提问考核。
下午,评估专家分别走访检查了肿瘤专业、神经内科专业、内分泌专业的药品/资料储存室、病房、抢救室,对各专业药品/资料的储存条件、制度建设情况、医疗及抢救条件、专业团队人员知识掌握情况等进行了全方位的评估检查。同时,为了解辅助科室完成药物临床试验检测项目的能力及规范性,专家组还走访了检验科和影像科。
经过一天的现场评估,专家组对郑州颐和医院GCP机构筹建的评估检查情况进行了反馈,既肯定了在制度建设、辅助科室等方面的亮点优势,也指出了部分区域空间不足、部分人员知识掌握不够充分等问题,为郑州颐和医院及时进行整改完善指明了方向,至此现场评估环节顺利完成。
本次评估,对促进郑州颐和医院机构管理水平、各专业各岗位人员能力水平起到了极大的推动作用。对于专家组提出的反馈意见,郑州颐和医院GCP机构将认真整改,并及时完成国家药物临床试验机构备案,尽快开展药物临床试验,为促进新药研发、提升医院科研水平搭建高层次平台!