一、标准起草的背景

　　深化医改要求建立实用共享的卫生信息系统，整合资源，加强信息标准化和公共服务信息平台建设，逐步实现统一高效、互联互通。标准是实现信息互联互通的基础，“标准符合性测试”是推广统一标准应用的重要手段，开展信息标准符合性测试、评价和认证工作，大力推动各项国家标准、卫生行业标准在全国范围的广泛应用，必将对强化标准执行监管、建立我国常态化标准监管工作机制、加强医改信息化工程的规范化建设发挥积极促进作用。标准符合性测试规范、测评方案、测评指标体系、测试管理办法是测评工作科学、规范、顺利的开展的重要依据和可靠保障。

　　《电子健康档案与区域卫生信息平台标准符合性测试规范》（以下简称：《测试规范》）旨在借鉴国内外标准符合性测试成功经验，针对于我国卫生信息标准化发展现状，建立一套适用的标准符合性测试方法和规范；为国家人口健康信息互联互通标准化成熟度测评提供技术支持，指导、促进我国基于居民健康档案的区域卫生信息平台的标准化建设，规范人口健康信息化发展。

　　《测试规范》研制历时2年，历经项目启动、标准初稿形成、标准征求意见稿完成、标准审查、标准符合性测试实践、标准修订完善等6个阶段。目前，已在13个省份的17个区域开展的人口健康信息互联互通标准化成熟度测评示范工作中应用，编制的测试规范满足了区域卫生信息平台涉及的各类卫生信息标准的测评工作，有力促进了人口健康信息共享和业务协同的进展。

　　二、使用范围

　　《测试规范》是指导区域信息互联互通标准符合性测试工作的标准，规定了测试过程、测试方法、测试内容和测试结果判定准则等，适用于健康档案数据集标准符合性测试、健康档案共享文档标准符合性测试、基于居民健康档案的区域卫生信息平台标准符合性测试。

　　三、确定重要内容的依据

 　《测试规范》依据和引用的文件包括：卫生信息数据元目录、值域代码，城乡居民健康档案基本数据集、健康档案共享文档、基于电子病历的医院信息平台技术规范等各类卫生信息标准，以及计算机软件测试规范等软件测试行业相关标准。具体规范性引用文件包括：

　　GB/T 9386-2008　计算机软件测试文档编制规范

　　GB/T 20158　信息技术软件生存周期过程配置管理

　　WS 363（所有部分）　卫生信息数据元目录

　　WS 364（所有部分）　卫生信息数据元值域代码

　　WS 365　城乡居民健康档案基本数据集

　　WS 375.9　疾病控制基本数据集 第9部分：死亡医学证明

　　WS 376.1　儿童保健基本数据集 第1部分：出生医学证明

　　WS/T 448　基于居民健康档案的区域卫生信息平台技术规范

　　WS 483（所有部分） 健康档案共享文档规范

　　四、标准解决问题

　　《测试规范》中明确了标准符合性测试的测试过程、测试方法、测试内容和测试结果判定准则等。电子健康档案与区域卫生信息平台标准符合性测试规范规定的测试过程一致，包括四个阶段，分别为：测试策划、测试设计、测试执行和测试总结。

　　《测试规范》建立了一套科学、系统的区域信息互联互通标准符合性测试方法，是开展以电子健康档案及区域卫生信息平台为核心的卫生信息标准符合性测试工作的依据，对加强卫生信息标准应用检验、执行测试，促进卫生信息标准的采纳、应用和实施，推进医疗卫生服务与管理系统标准化建设具有重要意义。