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中国非公立医疗机构协会是由依法获得医疗机构执业许可的非公立医疗机构、相关企事业单位和社会团体等有关组织和个人自愿结成的全国性、行业...更多>>

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工作动态

全国药品审评审批制度改革政策解读会议在京召开 

来源:中国非公立医疗机构协会 作者:中国非公立医疗机构协会 发布:05-12 17:34

部分与会人员合影

2017年5月6日下午,中国非公立医疗机构协会投融资机构分会主办的“全国药品审评审批制度改革政策解读会议”在北京召开,为满足会员单位的学习需要,上海设立了视频分会场。国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰就全国药品审评审批制度改革政策进行了政策解读,北京非公立医疗机构协会副会长兼秘书长赵锡银介绍了北京市启动公立医疗机构医药分开综合改革实施情况,协会副会长兼秘书长郝德明、驻会副会长赵书贵、投融资机构分会会长、中金智德股权投资管理有限公司总经理单俊葆、投融资机构分会副会长兼秘书长赵松青等出席会议,出席会议嘉宾还有中国非公立医疗机构协会副会长、武汉亚洲心脏病医院董事总经理叶红,协会常务理事、北京和睦家医疗副总裁盘仲莹。来自全国医疗、医药、投融资及学术界的专业人士等150余人参加会议。会议由投融资机构分会单俊葆会长主持。

国家食品药品监督管理总局药化注册司王立丰司长演讲

       王立丰司长主题演讲,《药品管理法》是我国唯一的一部管理药品的法律,此后又制定了一系列法规规章和规范性文件,药品的审评审批和准入前期链条非常长,药品的准入涉及药品检验、标准、审评、审查核查、评价等多个部门,我们统称为药品审批系统。此次药品审评审批制度改革的主要目标是,提高审评审批质量,建立更加科学、高效的药品审评审批体系,使批准上市药品的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平,解决注册申请积压,提高仿制药质量,鼓励研究和创制新药,提高审评审批的透明度,主要任务是,提高药品审批标准,推进仿制药质量一致性评价,加快创新新药审评审批,开展药品上市许可持有人制度试点,落实申请人主体责任,简化药品审批程序,严肃查处注册申请弄虚作假行为等。为贯彻落实国务院改革意见,我们正在对289个品种的口服固体制剂进行一致性评价,还要分期分批的将所有上市的药品进行评价,符合质量的保留,不符合质量要求的淘汰。对新药审批采取提高审评标准,提高准入门槛,从而提高药品上市质量。为了提高审批效率,我们采取了增加审评人员、加强沟通交流、完成审评制度、推行笔译备案等措施,特别是具有临床价值的西药和急需的仿制药独立审评,具有重大疾病的药品比如:艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药、老年用药等优先审评。关于药物临床试验的问题,目前全国有资格的临床试验机构近500家,我们鼓励临床机构参与药品的临床试验,我们希望所有三甲医院都应当具有药品临床试验的资格,包括医科大学的附属医院,同时我们也鼓励社会举办的非公立医疗机构积极参与药品临床试验工作,通过对药品的认知过程,提高药品的使用效率,提高非公立医疗机构的医疗水平。王立丰司长还对现场嘉宾以及上海分会场提出的药品审批、外药引进、药品支付方式等话题进行互动,回答了相关问题。

北京非公立医疗机构协会副会长兼秘书长赵锡银演讲

赵锡银副会长介绍,为全面落实党中央、国务院关于医药分开改革的决策部署,积极探索多种有效方式逐步破除以药补医、建立科学合理的补偿机制,北京市启动公立医疗机构医药分开综合改革措施。改革的目标是,医药分开综合改革坚持党委领导、政府统筹、全面推进,坚持医疗、医药、医保联动,增强改革的系统性、整体性和协同性。通过取消药品加成,设立医事服务费,转变公立医疗机构运行机制,规范医疗行为;通过医药产品阳光采购、医保控费等措施,降低药品、器械、耗材等的虚高价格和费用;规范医疗服务价格,逐步建立以成本和收入结构变化为基础的医疗服务价格动态调整机制;加强医疗机构监督管理,健全医疗机构成本和费用控制机制,建立财政分类补偿机制,推进医保支付方式改革,增强公立医疗机构的公益性,使群众有更多获得感。改革的任务是,取消药品加成、挂号费、诊疗费,设立医事服务费,实施药品阳光采购,规范医疗服务价格,改善医疗服务,加强成本和费用控制,完善分级诊疗制度,建立财政分类补偿机制,加大医保保障和支付方式改革力度,减轻参保患者负担。本次改革主要是北京市所有公立医疗机构,也包括部分非公立医疗机构,北京市共有4445家非公立医疗机构,其中医院有432家,医院中有370家参加了本次医改,参加医改的均为有医保资质的单位。自4月8日零时启动,所有参加医改单位的信息系统全部统一切换到新的操作模式,非公立医疗机构没有一个落伍的,没有一个掉队的,表现的很优秀,政府也十分满意,充分说明非公立医疗机构是听从政府号召的,是可以信任的队伍。

目前,本次北京市医改已满月,共有3600多家医疗机构同步启动医药分开综合改革,四周累计药品费用阳光采购平台订购51亿元,节约药品费用约4.2亿元,三级医院,门急诊次均药费减少9.6%,住院例均药费减少17.7%,二级医院门急诊次均药费减少14.8%,住院例均药费减少24.0%,三级医院总门急诊量减少15.1%,二级医院减少7.2%,一级医院及社区服务中心增加3.4%,普通号885.5万人次,减少11.9%,副主任及以上号别就诊人次为208.2万,减少15.9%,医改总体运行平稳有序,符合预期。

本次医改对非公立医疗机构影响较大,特别是对一、二级非公立医疗机构、小专科等压力较大,参加医改取消了自主定价,报备公示即可的收费方式,医疗收费标准必须执行政府社保定价,包括住院费、床位费、诊疗费等,公立医疗机构的损失政府是给予适当补助的,而非公立医疗机构的损失是没有任何组织给予补助的,增加了聘请专家及运行的成本,他们的利益、收入受到了冲击,直接影响今后的发展,这是一个现实问题,需要加强与政府的沟通,研究解决问题的办法,促进非公立医疗机构的健康发展。北京市政府对此高度重视,正在着手研究解决,相信政府会想出好办法解决。

中国非公立医疗机构协会副会长兼秘书长郝德明致辞

郝德明副会长兼秘书长致辞,深化医药卫生体制改革牵涉到医疗、医药、医保三医联动,是深化医疗卫生、医疗供给侧结构改革的重要组成部分,取消药品加成政策,是要将公立医疗机构的经济补偿由服务收费、政府补助和药品加成收入三个渠道改为服务收费和政府补助两个渠道。本次改革峰会活动也是为了进一步配合全国药品审评审批制度改革工作的落实,是在新出台的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》(国办发〔2017〕37号)的背景下组织召开的,主要针对社会办医领域的药品审评和审批的改革实践,改进医疗服务质量,提升医疗服务水平。国发44号文件的目的是,要提高审评审批质量,解决注册、申请、解压,提高仿制药质量,鼓励研究和创新新药,提高审评审批透明度。国办发37号文件提出,药代备案,流通企业加速整合,中小药批加速淘汰等内容,针对临床路径的数量、试点城市的药占比、两票制的落地都有了具体要求。非公立医院在实践的过程中同样会遇到药品及器械的成本问题,以及院内的供应链管理问题,也期望得到与会者的建议和指导。非公立医疗机构在国家的支持下能够稳步前进,而社会办医领域机遇多,挑战也多,基于社会办医时代的特点和全国药品审评审批制度改革现实的背景,协会投融资机构分会召开高峰论坛会议,希望通过主管部门领导深入浅出的政策解读,为各位投资者、药品企业管理者和医疗机构的管理者提供及时的政策性帮助。

中国非公立医疗机构协会驻会副会长赵书贵出席会议

中国非公立医疗机构协会投融资机构分会会长主持会议
中金智德股权投资管理有限公司单俊葆总经理


中国非公立医疗机构协会投融资机构分会副会长兼秘书长赵松青

本次活动的演讲、互动将使现场嘉宾得到许多新的启发,使各位企业的负责人对新的政策和行业现状有更新的了解,参会人员都感到获益匪浅,对于中国非公立医疗机构协会投融资机构分会举办的这次活动表示了感谢和充分肯定。